Nghề đăng ký thuốc là gì

À, mà mình không có ý định mở diễn đàn cho các bạn Regu là “em đang làm cái này, mà nó như thế này, ai có kinh nghiệm chưa, xin chia sẻ với em ạ”, nếu muốn, các bạn sang group vietradeportal.vn của Admin đẹp trai nha [là hắn tự nhận đấy nhá].

Mình chỉ muốn giúp các bạn hiểu tí về cái cốt lõi của cái nghề này, kiểu như tinh thần của nó là gì, mà nếu hiểu xong thì các bạn sẽ biết phải làm gì cho tốt dù có thể ở nơi các bạn làm, công việc nó “không hẳn là như thế”.

Ngành dược là ngành đặc biệt vì nó liên quan đến sức khỏe và tính mạng của con người nên có rất nhiều quy định nhằm đảm bảo một thuốc được tạo ra đảm bảo về mặt hiệu quả và an toàn khi sử dụng,

Các bạn thấy không, cái nghề này nó gắn với chữ Regu thì dĩ nhiên là liên quan regulation – quy chế. Mà quy chế là gì, là những quy định của pháp luật, như vậy trước tiên nghề này là ăn ngủ với quy chế. Regulatory Affairs là Pháp chế Dược nha các bạn.

Contents

1. Như vậy các bạn phải nắm rõ các quy định của pháp luật về Dược, biết cách phân tích và đánh giá ảnh hưởng của nó đến hoạt động của công ty để hướng dẫn công ty bạn thực hiện cho ĐÚNG cũng như có chiến lược phù hợp.

Cái này tùy thuộc vào trình của các bạn trong nghề – vì quy định thì lúc nào cũng vô cùng khó hiểu và hoạt động của mỗi công ty khác nhau tùy loại hình. Nó cần trình độ, kinh nghiệm cũng như mối quan hệ của bạn với các cơ quan quản lý, hội nhóm nghề…Đời của một viên thuốc nôm na là 3 giai đoạn – Nghiên cứu phát triển – Đưa ra thị trường – Hậu mại.

Mỗi giai đoạn có hàng tá quy định cần tuân thủ để đảm bảo hiệu quả và an toàn khi sử dụng, làm Regu, các bạn phải nắm hết các quy định này và tham gia vào toàn bộ các giai đoạn trên.Sau khi nghiên cứu xong, để đưa ra thị trường thì thuốc cần được Cơ quan quản lý y tế [ở ta là Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đấy] cấp phép. Muốn được cấp phép thì phải có quá trình nộp xin phép mà ta gọi là “ĐĂNG KÝ THUỐC” đấy. Cho nên, nếu các bạn làm đăng ký thuốc, thì các bạn đang làm một phần nhỏ trong cái nghề Regu này thôi.

Xem thêm: Mã Swift / Bic Là Gì ? Danh Sách Swift Code Tất Cả Ngân Hàng Việt Nam

2. Như vậy, các bạn là người đăng ký thuốc với Bộ Y tế

Để đảm bảo hiệu quả và an toàn cho thuốc thì thuốc được làm ra phải đảm bảo chất lượng, cho nên khi đăng ký thuốc, cái hồ sơ ta nộp là HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG. Hồ sơ chất lượng thì dĩ nhiên là nó gồm rất nhiều dữ liệu về kỹ thuật, từ công thức, bào chế, tiêu chuẩn, kiểm nghiệm, hạn dùng cho đến dược lý, lâm sàng và cả lô lốc các yếu tố hành chính giấy tờ tư cách pháp nhân.

Cho nên nghề này cần người có chuyên môn “kỹ thuật” mà phải nắm luật. Kiểu như ta là luật sư của ngành dược vậy.

Ngoài ra, hoạt động của các chức năng khác trong một công ty dược đều phải tuân thủ các quy định về Dược, mà dĩ nhiên họ không thể nắm hết các quy định, cho nên, khi muốn tiến hành, họ thường yêu cầu tư vấn của Regu là quy định pháp luật Dược nào cần tuân thủ, các bước tiến hành nên theo trình tự nào tối ưu nhất…

3. Như vậy các bạn là người tư vấn chiến lược và yêu cầu kỹ thuật cho các phòng ban liên quan để đảm bảo tuân thủ quy định và hồ sơ được phê duyệt nhanh nhất.

Mà muốn làm được việc này các bạn phải biết VẬN DỤNG LUẬT cũng như hiểu được hoạt động của các chức năng đó thì mới ráp nó vào được.

Nói thì vậy nhưng tùy thuộc vào vị trí của bạn và loại hình của công ty, các bạn có thể chỉ làm một phần trong các vai trò trên, hoặc có thể làm thêm nhiều việc khác liên quan đến các yêu cầu cần được phê duyệt của Bộ Y tế vì các bạn là CẦU NỐI giữa công ty và cơ quan quản lý y tế.

Xem thêm: Hướng Dẫn Đăng Ký Chạy Grab Food [Giao Thức Ăn] Trực Tuyến Tại Nhà

Tuy nhiên, vì Regu là liên quan đến pháp lý nên tất cả công việc của các bạn nó tùy vào môi trường và mức độ tuân thủ cũng như tính nghiêm minh của pháp luật ở quốc gia đó.Thông thường, khi mới bắt đầu, các bạn chỉ xoay quanh các vấn đề của một hồ sơ đăng ký thuốc, làm sao đảm bảo hồ sơ ÍT SAI SÓT nhất. Chuyên sâu về Hồ sơ đăng ký thuốc là gì thì các bạn cứ hỏi bác Gồ, rất đầy đủ và chi tiết đến phát ngán luôn đó – THỀ!

Khi nào zui, mình sẽ kể các bạn nghe về chuyện thực tế làm nghề này, về chuyện các bạn sẽ ngày đêm ăn ngủ thế nào với màn hình máy tính hay chạy bạc cả tóc khi vào mùa chốt sổ… xem các bạn có hợp với nghề hay không nha.

Diễn đàn Sinh Viên Luật Việt Nam - Cộng đồng Sinh Viên Luật Việt Nam

Thảo luận trong 'Việc Làm - Tuyển Dụng' bắt đầu bởi Lê Thanh, 18/5/17.

Diễn đàn Sinh Viên Luật Việt Nam - Cộng đồng Sinh Viên Luật Việt Nam

VÀI NÉT VỀ DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM [REGULATORY AFFAIRS SERVICES IN VIETNAM]

Có rất nhiều người gọi điện, nhắn tin, email từ trong nước lẫn nước ngoài cho vnras cần tìm kiếm dịch vụ đăng ký thuốc và các sản phẩm chịu sự quản lý của Bộ Y tế, hoặc tìm kiếm đối tác tại Việt Nam, cũng như đối tác, nhà cung cấp ở nước ngoài.

Vnras xin được viết bài tổng hợp này, giúp các bạn, các đối tác tìm hiểu, nhận cũng như cung cấp dịch vụ về đăng ký và các dịch vụ khác liên quan được dễ dàng hơn.

Hiểu về đăng ký thuốc

Đăng ký thuốc: là việc tham gia vào toàn bộ quá trình từ khâu nghiên cứu phát triển thuốc, đến khi thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường, theo dõi trong quá trình lưu hành, thay đổi cập nhật trong quá trình lưu hành nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc và sự tuân thủ các quy định và luật pháp ở mỗi quốc gia.

Hoạt động đăng ký thuốc ở các doanh nghiệp

Hiện nay, hầu hết các doanh nghiệp đều có nhân viên để làm nhiệm vụ đăng ký thuốc. Số lượng các nhân viên làm việc đăng ký thuốc ở mỗi doanh nghiệp là không nhiều.

Đối với các tập đoàn đa quốc gia họ có bộ phận riêng, đảm trách việc đăng ký thuốc cho từng nước, hoặc có các Hub tập trung đăng ký cho từng khu vực được phân công.

Với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam: hầu hết nhân viên đăng ký thuốc thường làm việc trong khối sản xuất, cụ thể ở phòng ban nghiên cứu phát triển thuốc [với doanh nghiệp sản xuất], hoặc bộ phận xuất nhập khẩu [đối với doanh nghiệp kinh doanh xuất khẩu].

Một số doanh nghiệp liên doanh, FDI thì chuyên nghiệp hơn, họ có bộ phận đăng ký thuốc chuyên biệt.

Tại Việt Nam, dịch vụ đăng ký thuốc ngày càng trở nên khá phổ biến

Xuất phát từ nhu cầu mở rộng, phát triển thị trường. Các doanh nghiệp dược phẩm cần phải đẩy mạnh việc xuất khẩu ra các nước. Tuy nhiên, việc tìm hiểu và nắm được các quy định, văn bản liên quan đến hoạt động này khá vất vả. Chính vì vậy, dịch vụ đăng ký thuốc ra đời.

Với các tập đoàn đa quốc gia, thông thường họ có bộ phận đăng ký thuốc riêng. Tuy nhiên, một số phải thông qua các công ty đa quốc gia khác để thực hiện việc đăng ký thuốc cho đến khi có được kinh nghiệm và năng lực thị trường và có thể tự mình xoay sở.

Một số các đơn vị có thể cung cấp dịch vụ đăng ký thuốc hiện nay như:

Các công ty đa quốc gia có xây dựng hệ thống chuỗi cung ứng toàn cầu như DKSH…Những công ty này cung cấp các dịch vụ, thậm chí trọn gói cho sản phẩm từ nhà sản xuất đến tận tay người tiêu dùng.

Các công ty luật đa quốc gia, công ty luật địa phương có các dịch vụ tư vấn đăng ký thuốc cho các doanh nghiệp khác.

Các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh tại địa phương có giấy phép hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc họ đồng thời cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký thuốc cho các doanh nghiệp nằm ngoài lãnh thổ Việt Nam.

Các doanh nghiệp chuyên dịch vụ tư vấn đăng ký thuốc khác.

Các dịch vụ đi kèm với dịch vụ đăng ký thuốc:

Ngoài dịch vụ đăng ký thuốc, các dịch vụ đăng ký khác đi kèm sẽ liên quan đến các sản phẩm tương tự được cung cấp bởi cùng một đơn vị. Ví dụ như đăng ký thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hóa chất diệt côn trùng diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, trang thiết bị y tế, vắc xin…, tư vấn đăng ký bảo hộ sở hữu trí tuệ, tư vấn xây dựng GMP và GPs cho các doanh nghiệp…

Lợi ích của dịch vụ đăng ký thuốc:

Dịch vụ đăng ký thuốc giúp các doanh nghiệp giảm chi phí, thời gian khi muốn xâm nhập vào thị trường mới, đảm bảo việc tuân thủ các quy định và luật pháp ở mỗi quốc gia.

Trong tương lai không xa, theo nhận định nó sẽ trở thành một trong những dịch vụ có tốc độ phát triển nhanh chóng tại Việt Nam.

Để tìm hiểu kỹ hơn về dịch vụ đăng ký thuốc tại Việt Nam, liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin.

Để tìm hiểu về các đối tác, doanh nghiệp Dược tại Việt Nam và nhà cung cấp, các Hãng Dược phẩm trên thế giới, cũng như doanh nghiệp làm dịch vụ đăng ký thuốc và các sản phẩm liên quan xem thông tin tại đây.