Loading Preview
Sorry, preview is currently unavailable. You can download the paper by clicking the button above.
11/03/2021 - 17:42
Kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng phương pháp
Thẩm duyệt, phê duyệt phương pháp
Xã hội ngày càng phát triển thì nhu cầu thử nghiệm các thành phần hóa học trong các sản phẩm sử dụng hàng ngày, thực phẩm, môi trường,… xung quanh con người trở nên quan trọng và thiết yếu. Việc đánh giá các thành phần hóa học nhằm bảo vệ sức khỏe của con người cũng như cho động vật là vấn đề thiết yếu đối với các lĩnh vực kinh doanh, sản xuất và môi trường sống hiện nay.
Chính vì lẽ đó, ngày nay có rất nhiều các doanh nghiệp và trung tâm đã xây dựng và phát triển hệ thống phòng thí nghiệm hóa học để nghiên cứu, kiểm tra các thành phần hóa học trong các sản phẩm sản xuất, thực phẩm hoặc môi trường sống.
Trong các hoạt động của phòng thí nghiệm hóa học, việc kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử nghiệm để chứng minh phương pháp thử đó phù hợp với mục đích ứng dụng cũng như chứng minh năng lực của phòng thí nghiệm với cơ quan công nhận, với khách hàng là vấn đề đang được rất nhiều phòng thí nghiệm quan tâm.
Tuy nhiên hiện nay có rất nhiều tài liệu đã đưa ra các hướng dẫn kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng phương pháp không phù hợp hoặc chưa được cập nhật theo xu hướng của thế giới dẫn đến việc xây dựng và áp dụng tại phòng thí nghiệm gặp rất nhiều khó khăn như tốn kém chi phí, tốn kém thời gian, quá nhiều mẫu thử hoặc áp dụng công thức tính không chính xác,…
Vì vậy Công ty Cổ Phần Khoa Học Kỹ Thuật Tâm Đức đã xây dựng chuyên đề đào tạo “Kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng phương pháp” để giúp học viên có thể áp dụng hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế cũng như vận dụng phù hợp và hữu hiệu tại phòng thí nghiệm.
Đối với chuyên đề đào tạo “Kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng phương pháp” chúng tôi sẽ hướng dẫn các bạn lựa chọn và xây dựng các phương pháp thử định tính, bán định lượng, định lượng tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn hoặc phương pháp nội bộ phù hợp với năng lực phòng thí nghiệm.
Bên cạnh đó, nếu như bạn gặp khó khăn trong việc lập kế hoạch, bố trí thí nghiệm để thực hiện kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng phương pháp chúng tôi sẽ hỗ trợ hướng dẫn cách lập kế hoạch và bố trí thí nghiệm đảm bảo tiết kiệm nhân sự, tiết kiệm chi phí và hiệu quả và đơn giản.
Ngoài ra chúng tôi sẽ hướng dẫn các bạn tính toán và xử lý thống kê theo các công thức tính toán độ lặp lại, độ tái lập, độ chệch, độ thu hồi, độ tuyến tính, LOD, LOQ, tính đặc hiệu, tính chọn lọc, độ không đảm bảo đo,… được quy định trong tài liệu tiêu chuẩn quốc tế bằng công cụ excel hoặc công cụ phần mềm cũng như việc áp dụng có hiệu quả các kết quả đánh giá vào trong hoạt động đảm bảo giá trị sử dụng kết quả thử nghiệm hoặc công bố sự phù hợp của kết quả thử nghiệm.
Hãy đến và trải nghiệm những kiến thức lý thú và tuyệt vời cùng với chúng tôi!
Đối tượng học viên: Phòng thí nghiệm, Đo lường hiệu chuẩn
Địa điểm: Công ty CP KHKT Tâm Đức, Cơ sở khách hàng
Chứng nhận: Công ty CP KHKT Tâm Đức cấp và có giá trị trên toàn quốc
• Yêu cầu chung: Phương pháp không tiêu chuẩn cần đảm bảo các thơng tin: • Phê duyệt phương pháp thử • Đánh giá độ khơng đảm bảo đo• Độ khơng đảm bảo đo là thông số gắn với kết quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân táncủa các giá trị có thể quy cho đại lượng một cách hợp lí• Phòng hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm bắt buộc phải có và áp dụng thủ tục đánh giá độ khôngđảm bảo đo cho tất cả các phép hiệu chuẩn và hình thức hiệu chuẩn• Đánh giá hợp lý và đảm bảo hình thức thơng báo kết quả khơng gây ấn tượng sai về độkhơng đảm bảo đo.• Việc đánh giá dựa trên kiến thức về tính năng của phương pháp và lĩnh vực đo, phải sử dụngkinh nghiệm trước đó và dữ liệu cõ giá trị.• Mức độ nghiêm ngặt cần thiết phụ thuộc vào: yêu cầu của phương pháp thử, của kháchhàng, các giới hạn làm cơ sở để quyết định về sự phù hợp với quy định kỹ thuật• Các yếu tố góp phần vào độ khơng đảm bảo đo: • Kiểm sốt dữ liệu- Việc tính tốn và truyền dữ liệu phải được kiểm tra có hệ thống- Khi sử dụng máy tính hoặc trang thiết bị tự động hóa để thu nhận, xử lý, ghilại , báo cáo, lưu trữ hoặc tra cứu các dữ liệu cần đảm bảo: 5. Thiết bị 6. Tính liên kết chuẩn đo lường• Khái quát- Tất cả các thiết bị sử dụng cho thử nghiệm hiệu chỉnh kể cả thiết bị đo phụ [xác địnhđiều kiện mơi trường] có ảnh hưởng đáng kể đến độ chính xác và tính đúng đắn của kếtquả đo cần hiệu chỉnh trước khi đưa vào sử dụng- Xây dựng chương trình và thủ tục hiệu chuẩn thiết bị bao gồm: hệ thống lựa chọn, sửdụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, kiểm sốt, bảo trì các chuẩn đo lường, thiết bị đo và thựcnghiệm.• Các u cầu cụ thể-Chương trình và thủ tục về hiệuchỉnh các chuẩn chính- Kiểm tra các mẫu chuẩn theo hệSI hoặc đến các mẫu chuẩn đượcchứng nhận- Kiểm tra giữa giờ về sự hiệuchuẩn và mẫu chuẩn- Vận chuyển và lưu giữ 7. Lấy mẫu Kế hoạch lấy mẫu hợp lý.Ghi chép lại các thay đổi của khách hàngtrong quá trình lấy mẫuBiên bản hồ sơ lấy mẫu cần đề cập đến Thủ tục lấy mẫu Người thực hiện lấy mẫu Điều kiện môi trường khi lây mẫu Vị trí lấy mẫu
Những khái niệm cơ bản trong Lựa chọn và phê duyệt phương pháp xét nghiệm, thẩm định phương pháp xét nghiệm hóa sinh, huyết học, vi sinh...
Lựa chọn và phê duyệt phương pháp xét nghiệm là một yêu cầu bắt buộc trong ISO 15189 khi bạn muốn xác nhận giá trị sử dụng của một phương pháp xét nghiệm. Hay nói cách khác trước khi bạn đưa một phương pháp xét nghiệm vào áp dụng tại phòng xét nghiệm, bạn phải chứng minh được phương pháp đó đáp ứng được các yêu cầu để đảm bảo độ tin cậy cho kết quả xét nghiệm.
Các khái niệm tôi đưa ra ở đây có thể sẽ là tương đối mới với hầu hết các PXN chưa tham gia xây dựng ISO 15189, với các PXN đã và đang trong quá trình xây dựng ISO 15189 thì sẽ thấy quen thuộc hơn. Tuy nhiên chắc chắn nhiều khái niệm các PXN cũng chưa nắm rõ được, còn có sự nhầm lẫn. Do vậy với kinh nghiệm bản thân đã từng tham gia xây dựng hệ thống ISO, được đào tạo về ISO...tôi xin chia sẻ để làm rõ hơn những khái niệm này.
1. Đầu tiên là nhóm từ khái niệm hay nhầm lẫn nhất là: Thẩm định phương pháp, định trị phương pháp, đánh giá phương pháp, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, phê duyệt phương pháp. Thực tế các tên gọi này là 1, tất cả đều là "method validation". Đây là quá trình cung cấp bằng chứng khách quan nhằm chứng minh quy trình xét nghiệm đạt được các yêu cầu đặt ra.
Để chứng minh được thì các nhà sản xuất hóa chất, thiết bị hay chính PXN phải thực hiện đo lường nhiều thông số để chứng minh phương pháp của mình là tốt. Nếu sự chứng minh này được 1 tổ chức uy tín công nhận [FDA, CLSI...] thì được coi là phương pháp tiêu chuẩn. Nếu chưa được các tổ chức này công nhận thì là phương pháp không tiêu chuẩn.
Thực tế hầu hết các xét nghiệm định lượng [hóa sinh, huyết học] hiện nay đều là các phương pháp tiêu chuẩn đã được FDA chứng nhận. Việc chứng minh này do chính các nhà sản xuất hóa chất hay thiết bị xét nghiệm thực hiện. Các phòng xét nghiệm gần như không phải làm [trừ các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp tự xây dựng].
Ví dụ xét nghiệm định lượng Glucose sử dụng men hexokinase bằng hóa chất của Roche trên máy Cobas c311 là phương pháp tiêu chuẩn đã được FDA chứng nhận. Như vậy Roche phải thẩm định phương pháp này [validation] chứ không phải PXN thẩm định phương pháp.
2. Kiểm tra xác nhận quy trình xét nghiệm [verification] là quá trình áp dụng quy trình xét nghiệm có hiệu lực được sử dụng không có sửa đổi gì vào điều kiện của PXN và xác nhận quy trình xét nghiệm đó đạt đựơc các yêu cầu đặt ra trước khi đưa vào sử dụng thường xuyên.
Đây là công việc mà các PXN phải làm. Với các phương pháp tiêu chuẩn đã được thẩm định ở trên khi đưa vào áp dụng tại các PXN thì PXN phải chứng minh bằng các thực nghiệm xem phương pháp đó khi áp dụng vào thực tế phòng xét nghiệm có đạt được các yêu cầu của nhà sản xuất hay không.
Ví dụ: Phương pháp xét nghiệm Glucose ở trên theo phương pháp tiêu chuẩn độ lặp lại phải có CV 11 mmol/L thì sẽ không chắc chắn kết quả đó có đúng không vì khi đó không còn sự tuyến tính giữa màu sắc và nồng độ của chất phân tích.
7. Giới hạn phát hiện [LOD] và giới hạn định lượng [LOQ]
- Giới hạn phát hiện [Limit of detection-LOD]: Nghiên cứu giá trị nhỏ nhất của khoảng phát hiện của một phương pháp nhưng không cần định lượng nồng độ chính xác.
Ví dụ LOD của đo hồng cầu trên máy sysmex là 0,001 T/L thì có nghĩa là nếu số lượng hồng cầu =0,01 máy sẽ đo được chính xác, còn nếu < 0,01 thì máy đo được nhưng không chính xác nồng độ.
8. Khoảng tham chiếu
Khoảng tham chiếu là khoảng phân bố đặc trưng của giá trị ở một quần thể tham chiếu sinh học.
Ví dụ nồng độ Glucose máu của người bình thường là 3,9-6,4 mmol/L thì đó là khoảng tham chiếu.
9. Độ không đảm bảo đo [Uncertainty of measurement]:
Thông số đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị của đại lượng được qui cho đại lượng đo dựa trên thông tin đã sử dụng. Thông số này phức tạp, mình sẽ trình bày ở một bài riêng.
Trong các bài viết sau tôi sẽ hướng dẫn các bạn thực hiện Kiểm tra xác nhận quy trình xét nghiệm [verification] cho từng thông số.
Mọi thắc mắc vui lòng trao đổi tại đây hoặc liên lạc qua email:
Tài liệu tham khảo:
- ISO 3534 -1 [TCVN6910-1:2001]
- Trần Cao Sơn, Thẩm định phương pháp trong phân tích hóa học và vi sinh vật,