Lỗi hàm lượng trong thú y thủy sản năm 2024

quy định những điều liên quan đến vấn đề vi phạm trong lĩnh vực thú y như hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục và thẩm quyền của các bên liên quan. Nghị định này áp dụng trên các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm hành chính liên quan đến lĩnh vực thú y trên lãnh thổ Việt Nam và người có thẩm quyền lập biên bản, xử phạt đối với hành vi trên.

Các hình thức xử phạt trong quản lý thuốc thú y được quy định tại mục 4:

Mục 4. VI PHẠM VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Tiểu mục 1. VI PHẠM VỀ KHẢO NGHIỆM, KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 28. Vi phạm về thủ tục khảo nghiệm thuốc thú y

Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không lưu giữ tài liệu liên quan đến việc khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định.

Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi mua bán, tẩy xóa, sửa chữa Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;

2. Sử dụng Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y hết hiệu lực.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 29. Vi phạm về điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y

Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi người phụ trách kỹ thuật không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Địa điểm không phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc không được cơ quan có thẩm quyền cho phép;b) Không có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

3. Không có nguồn nước sạch;

4. Không có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả khảo nghiệm;

đ) Không có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc khảo nghiệm;

5. Không có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động của cơ sở khảo nghiệm từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 30. Vi phạm về điều kiện kiểm nghiệm thuốc thú y

Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Địa điểm không cách biệt khu dân cư, công trình công cộng;

2. Người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.

Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có hoặc có trang thiết bị máy móc, dụng cụ không bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu;

2. Không có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm;

3. Không có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật;

4. Không có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao;

đ) Không có trang thiết bị chuyên dùng giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động của cơ sở từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Tiểu mục 2. VI PHẠM VỀ SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 31. Vi phạm về thủ tục trong sản xuất thuốc thú y

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi không có hồ sơ lô sản xuất.

Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng tài liệu, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu các loại giấy tờ, tài liệu đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 32. Vi phạm về điều kiện trong sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y

Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận GMP.

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi người trực tiếp quản lý sản xuất hoặc kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.

Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc không bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

2. Trang thiết bị không phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y.

Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một hành vi sản xuất thuốc thú y ngoài địa điểm đã được cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc không áp dụng điều kiện sản xuất GMP đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có Giấy chứng nhận GMP;

2. Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu Giấy chứng nhận GMP đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 33. Vi phạm về chất lượng trong sản xuất thuốc thú y

Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc thú y trong quá trình sản xuất;

2. Không lưu mẫu thuốc thú y.

Phạt tiền từ 70% đến 80% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

1. Không đạt một trong các tiêu chuẩn chất lượng về cảm quan, lý hóa, độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn theo hồ sơ đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

2. Có hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn hoặc có hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh;

3. Có khối lượng tịnh, thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép so với khối lượng, thể tích ghi trên nhãn mà nhà sản xuất đã đăng ký và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Phạt tiền từ 80% đến 90% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

1. Có hoạt chất không đúng theo hồ sơ đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

2. Không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn;

3. Bị biến đổi về hình thức như vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng;

4. Vắc xin thú y không bảo đảm một trong ba tiêu chuẩn vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực.

Phạt tiền từ 8.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất, san chia, gia công thuốc thú y không thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất.

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Sản xuất mỗi loại thuốc thú y trên dây chuyền GMP chưa được cấp phép;

2. Sử dụng mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y sai mục đích.

Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y không có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa được cơ quan có thẩm quyền cho phép có giá trị dưới 200.000.000 đồng.

Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam có giá trị dưới 100.000.000 đồng.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề thú y từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 6, khoản 7 và khoản 8 Điều này.

Biện pháp khắc phục hậu quả:

1. Buộc thu hồi, tái chế thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này. Trong trường hợp không tái chế được buộc phải tiêu hủy thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

2. Buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y, vắc xin dùng trong thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3, khoản 4, điểm a khoản 6, khoản 7 và khoản 8 Điều này.

Điều 34. Vi phạm về thủ tục trong buôn bán thuốc thú y

Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có sổ sách, hóa đơn chứng từ theo dõi xuất, nhập hàng;

2. Không niêm yết giá bán thuốc thú y.

Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán thuốc thú y không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi thay đổi địa điểm.

Điều 35. Vi phạm về điều kiện trong buôn bán thuốc thú y

Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 4.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không đủ điều kiện về địa điểm, kho chứa, trang thiết bị bảo quản thuốc thú y;

2. Bán thuốc thú y chung khu vực hóa chất công nghiệp, thuốc bảo vệ thực vật, thuốc dùng cho người, lương thực, thực phẩm;

3. Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.

Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học;

1. Không có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh để bảo quản theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn;

2. Không có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản;

3. Sử dụng phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin không đủ điều kiện bảo quản theo quy định;

4. Tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán thuốc thú y không có cửa hàng địa điểm cố định.

Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với hành vi tự ý san chia mỗi loại thuốc thú y không được phép của cơ quan quản lý chuyên ngành thú y có thẩm quyền.

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y;

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán hết hiệu lực.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 4 Điều này.

Điều 36. Vi phạm về chất lượng trong buôn bán thuốc thú y

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với một trong các hành vi buôn bán mỗi loại thuốc thú y:

1. Không đạt một trong các tiêu chuẩn chất lượng về cảm quan, lý hóa, độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn theo hồ sơ đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

2. Có hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn hoặc có hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh;

3. Có khối lượng tịnh, thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép so với khối lượng, thể tích ghi trên nhãn mà nhà sản xuất đã đăng ký và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi buôn bán mỗi loại thuốc thú y:

1. Có hoạt chất không đúng theo hồ sơ đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

2. Không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn;

3. Bị biến đổi về hình thức như vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng;

4. Vắc xin thú y không đảm bảo một trong ba tiêu chuẩn vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực.

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 12.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán mỗi loại thuốc thú y không có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa được cơ quan có thẩm quyền cho phép có giá trị dưới 200.000.000 đồng.

Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Bán mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y cho cơ sở không đủ điều kiện theo quy định;

2. Bán mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y hoặc nguyên liệu làm thuốc y tế hoặc thuốc y tế cho cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản.

Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam có giá trị dưới 100.000.000 đồng.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề thú y từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều này.

Biện pháp khắc phục hậu quả:

1. Buộc thu hồi, tái chế thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này. Trong trường hợp không tái chế được buộc phải tiêu hủy thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;

2. Buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y; vắc xin dùng trong thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 5 Điều này;

3. Buộc tiêu hủy nguyên liệu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc y tế, thuốc y tế đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 4 Điều này.

Điều 37. Vi phạm về thủ tục trong nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 4.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có sổ sách, hóa đơn chứng từ, hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập khẩu đối với từng loại thuốc;

2. Không lưu giữ tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc thú y theo quy định.

Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Nhập khẩu mỗi loại thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam hoặc không có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc không có văn bản chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

2. Nhập khẩu mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y không có giấy phép của Cục Thú y;

3. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y không đúng chủng loại đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tái xuất hoặc tiêu hủy thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này; trong trường hợp không tái xuất được buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y.

Điều 38. Vi phạm về điều kiện trong nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không đủ điều kiện về địa điểm theo quy định;

2. Người quản lý không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực;

3. Tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có trang thiết bị phù hợp như quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để bảo đảm các điều kiện bảo quản;

2. Bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y không đúng theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

3. Không có kho riêng bảo quản, máy phát điện dự phòng, trang thiết bị theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm;

4. Sử dụng phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin không đủ điều kiện bảo quản theo quy định;

đ) Không có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc.

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y;

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hết hiệu lực.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.

Điều 39. Vi phạm về chất lượng trong nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

Phạt tiền từ 60% đến 70% giá trị lô sản phẩm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y không đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất công bố.

Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hành vi bán mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu cho cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ việc nhập khẩu thuốc thú y từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tái xuất thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này; trong trường hợp không tái xuất được, buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y.

Điều 40. Vi phạm về nhãn sản phẩm thuốc thú y

Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi ghi nhãn sản phẩm không đúng nội dung đã đăng ký, ghi đạt chứng nhận GMP khi chưa được cấp Giấy chứng nhận GMP theo quy định.

Biện pháp khắc phục hậu quả.

Buộc thu hồi thuốc thú y, ghi nhãn sản phẩm không đúng nội dung đã đăng ký đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này.