Quy định về kinh doanh thuốc đông y
Câu hỏi: Mình có người quen là bác sỹ chuyên khoa 1 Y học cổ truyền, đã mở phòng khám Đông y và có sản xuất một số loại thuốc Đông y dạng hoàn, dạng viên để uống, dạng bột để đắp để, ngâm chân. Các loại thuốc này đang được dùng cho bệnh nhân của phòng khám. Nay mình muốn mở rộng bán ra thị trường. Vậy Quý luật sư cho mình hỏi là thuốc Đông y do chính bác sỹ sản xuất có được bán rộng rãi ra thị trường không? Và nếu có, thì cần thủ tục gì để được lưu hành rộng rãi? Show
Luật sư tư vấn: Công ty Luật TNHH SB LAW cảm ơn bạn đã quan tâm đến dịch vụ tư vấn pháp luật của chúng tôi. Liên quan đến thắc mắc của bạn, chúng tôi xin tư vấn như sau: Khoản 4 Điều 26 Thông tư 41/2011/TT-BYT về hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh có quy định: “Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về cơ sở vật chất, thiết bị), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.” Phòng khám của người quen của bạn có sản xuất một số loại thuốc Đông y dạng hoàn, dạng viên để uống, dạng bột để đắp để, ngâm chân chỉ được dùng để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị chứ không được lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược. Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược thì điều kiện để được kinh doanh thuốc cổ truyền gồm: “a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các bằng cấp sau: – Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (còn gọi là Bằng dược sỹ); – Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; – Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; – Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; – Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; – Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực. Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược còn phải có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn. Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền; d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu; đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc; Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ; g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền”. Như vậy, nếu bạn muốn kinh doanh thuốc cổ truyền thì bạn phải có bằng cấp và điều kiện được nêu trên. >> Tham khảo thêm : Dịch vụ tư vấn luật trực tuyến
Tôi đã tốt nghiệp trung cấp ngành dược và hiện đang có nhu cầu mở một tiệm thuốc đông y tại Bắc Ninh. Luật Sao Việt cho tôi hỏi điều kiện để được mở tiệm thuốc đông y của mình là như thế nào? Tôi xin cảm ơn!
Trả lời: Luật Sao Việt xin trả lời câu hỏi của bạn như sau: Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược thì điều kiện để được kinh doanh thuốc cổ truyền gồm: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các bằng cấp sau: "- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (còn gọi là Bằng dược sỹ); - Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; - Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; - Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; - Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; - Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực." Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược còn phải có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. "b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn. Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền; d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu; đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc; Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ; g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Như vậy, nếu bạn tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có thêm 01 năm kinh nghiệm về thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền và đáp ứng đủ các điều kiện như trên thì bạn hoàn toàn có thể mở tiệm thuốc đông a tại Bắc Ninh.
Để nhận được ý kiến tư vấn chính xác và cụ thể hơn, bạn đọc vui lòng liên hệ với các Luật sư, chuyên viên pháp lý của Công ty Luật TNHH Sao Việt qua: Tổng đài tư vấn pháp luật 1900 6243 hoặc 0243 636 7896 E-mail:
Bạn tốt nghiệp và có bằng cấp chuyên ngành dược, muốn mở một cửa hiệu thuốc đông y nhưng không biết làm thế nào. Thủ tục hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y có khó không, cần chuẩn bị những gì. Các thủ tục hồ sơ này không khó tuy nhiên cần tìm hiểu kỹ thì mới có thể bắt đầu tiến hành kinh doanh. Bạn có thể tìm hiểu kỹ hơn trong bài viết dưới đây. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y cần những gì?Điều kiện để được xin giấy phép kinh doanh thuốc đông yKinh doanh thuốc đông y là sản phẩm có ảnh hưởng và tác dụng trực tiếp lên sức khỏe cơ thể người. Thế nên các thủ tục và giấy tờ cần thiết cũng được thẩm định khắt khe hơn. Các điều kiện cần thiết mà chủ kinh doanh cần lưu ý đó là: a. Đối với chủ kinh doanh, chủ quản lý phải có sức khỏe và trình độ chuyên môn– Cả chủ kinh doanh và nhân viên đều cần có giấy chứng nhận sức khỏe, đảm bảo đủ tiêu chuẩn làm việc. Phải khám định kỳ thường xuyên. – Có bằng tốt nghiệp chuyên ngành dược sĩ, bằng tốt nghiệp chuyên ngành y học cổ truyền – Có bằng cao đẳng ngành dược, trung cấp ngành dược – Có giấy chứng nhận về lương y, chứng nhận bài thuốc gia truyền… b. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc đông y– Nhân viên làm việc tại hiệu thuốc cần có trình độ chuyên môn. Phải được đào tạo đánh giá thực hiện công việc phù hợp với trình độ của mình. – Diện tích tối thiểu cửa hàng là 10m2. Có kệ tủ thuốc theo quy định. Có cửa kính, máy điều hòa, bàn dược sĩ. – Kho lưu trữ thuốc phải được thiết kế và xây dựng phù hợp theo mục đích để bảo quản. Điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm phải phù hợp theo tiêu chuẩn thuốc in trên bao bì. – Có hệ thống quản lý chất lượng, các giấy tờ hồ sơ thống kê về quy trình, hướng dẫn sử dụng thuốc. – Phải có các trang thiết bị như quần áo bảo hộ hay đồng phục, sử dụng găng tay bốc thuốc, vệ sinh sạch sẽ tay. Cơ sở bán thuốc đông y phải được thiết kế theo tiêu chuẩn riêngCác bước tiến hành để xin giấy phép kinh doanh thuốc đông yXin giấy phép kinh doanh thuốc đông y cần tìm đến đúng địa chỉ cấp phép. Chủ kinh doanh cần tìm đến cơ sở y tế cấp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Bước 1: Làm giấy đăng ký thành lập hộ kinh doanh (Đơn xin thành lập, sơ yếu lịch chủ kinh doanh, nhân viên làm việc) Bước 2: Sắp xếp địa chỉ để kinh doanh bán thuốc đông y Bước 3: Làm hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc Bước 4: Cơ quan thẩm tra điều kiện xin cấp phép kinh doanh nhà thuốc Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y cần gì?Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y cần những gì?– Mẫu đơn xin đề nghị cấp giấy phép kinh doanh (theo Bộ Y tế quy định) – Chứng chỉ hành nghề dược của chủ kinh doanh hoặc người quản lý chuyên môn bốc thuốc tại cửa hàng (bản gốc) – Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hộ gia đình hoặc theo doanh nghiệp – Sơ đồ gian hàng, quy trình quản lý, bảo quản, lưu trữ và chế biến thuốc. Chuẩn bị các tài liệu kỹ thuật có liên quan. Lập danh sách các trang thiết bị tại cửa hàng. Trong trường hợp bạn mở đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, mua bán vắc xin thì cần có giấy chứng nhận có chữ ký xác nhận từ doanh nghiệp cung cấp. Như vậy, các thủ tục xin giấy phép đông y không quá khó. Tuy nhiên đòi hỏi tìm hiểu kỹ mới có thể hoàn tất thủ tục đầy đủ và nhanh chóng. Liên hệ tư vấn pháp luật cho doanh nghiệp tại STARTUPLAND, bạn sẽ được hưởng những dịch vụ tốt nhất. Chúng tôi sở hữu đội ngũ tư vấn viên chuyên nghiệp và nhiệt tình sẽ giúp bạn giải đáp mọi thắc mắc về hồ sơ. Cam kết thành công với mọi hồ sơ xin giấy phép kinh doanh. Liên Hệ Ngay Với STARTUPLAND để được tư vấn hỗ trợ tốt nhất! STARTUPLAND – Nơi khởi đầu thành công của mọi doanh nghiệp |