Bất kì tổ chức nào cũng cần phải xây dựng sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng. Nhằm phục vụ quy trình kiểm soát chất lượng và mọi vấn đề về chất lượng sản phẩm dịch vụ. Nhưng xây dựng như thế nào để tối ưu và hiệu quả cho tổ chức thì không phải nhà quản trị nào cũng biết?
Sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng là gì?
Quản lý chất lượng là một khía cạnh quan trọng của quy trình kinh doanh. Các tổ chức phải thực hiện các yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn như ISO 9001.
Sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng là sơ đồ thể hiện trách nhiệm của các đơn vị, cá nhân trong việc thực hiện và tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý mọi vấn đề về chất lượng sản phẩm. Kiểm tra chất lượng đầu vào phục vụ hoạt động sản xuất kinh doanh. Kiểm tra khi sản phẩm được đưa ra thị trường tiêu thụ.
Sơ đồ hệ thống quản lý giúp các tổ chức hình dung các quy trình kinh doanh và công nghiệp. Các sơ đồ thể hiện các quy trình từng bước một cách trực quan. Nó còn cho phép so sánh các giai đoạn lý tưởng và thực tế của một quy trình.
Các quy tắc khi xây dựng sơ đồ hệ thống quản lý
- Đặt đúng người, đúng chỗ. Phân định rõ trách nhiệm của từng người ở từng bộ phận, đơn vị và toàn doanh nghiệp.
- Cần quan tâm đầy đủ đến nhân sự và cơ cấu trong công tác tổ chức chất lượng.
- Việc xác định trách nhiệm chỉ rõ ràng khi coi quản lý chất lượng giống như bất kỳ chức năng quản lý chủ yếu nào khác, có tuyến trách nhiệm và người chỉ huy rõ ràng phụ trách ở cấp cao nhất của tổ chức.
- Quan tâm đầy đủ đến quy trình quản lý sự hoạt động. Bao gồm xây dựng các tiêu chí, mục tiêu hoạt động và chuẩn bị của chương trình hành động.
- Ngoài ra, vai trò chức năng chất lượng là làm cho chất lượng trở thành một phương diện. Phương diện đó không tách rời hoạt động và tránh nhiệm vụ của mỗi cán bộ công nhân viên.
Các bước xây dựng sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng
Bước 1 – Xây dựng công bố chính sách chất lượng
Đây là bước cơ bản đầu tiên. Tổng giám đốc điều hành nên công bố một văn bản rõ ràng về chính sách chất lượng.
Bước 2 – Xác định mục tiêu của hệ thống quản lý chất lượng
Nên được nêu tương đối chi tiết.
Bước 3 – Xác định trách nhiệm, quyền hạn
Là trách nhiệm tác nghiệp trực tiếp của ban lãnh đạo. Trưởng phòng chất lượng soạn thảo các đồ thị chỉ rõ những lĩnh vực trách nhiệm quản lý cá nhân chịu trách nhiệm đối với ai.
Bước 4 – Xây dựng và vận hành sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng
Cần phải đáp ứng các đòi hỏi của khách hàng và tổ chức. Hệ thống cần phải được xác định rõ về mặt các thủ tục, phương pháp và chỉ dẫn công tác. Hệ thống cũng cần được phổ biến rộng rãi, được mọi người hiểu rõ và vận hành.
Bước 5 – Kiểm soát chất lượng
Thường kỳ kiểm tra các lĩnh vực tác nghiệp để liên tục cập nhật được các trục trặc tiềm ẩn.
Bước 6 – Phân tích nguyên nhân & xác định lĩnh vực có trục trặc
Thường kỳ kiểm tra các lĩnh vực tác nghiệp để liên tục cập nhật được các trục trặc tiềm ẩn.
Bước 7 – Chuẩn bị chương trình cải tiến chất lượng
Cần xây dựng một chương trình để đạt được các mục tiêu đã định. Có thể thiết lập một nhóm dự án.
Bước 8 – Thực hiện chương trình cải tiến
Việc thực hiện đòi hỏi mọi cán bộ, nhân viên cam kết và tham gia.
Bước 9 – Theo dõi sự tiến triển
Chương trình cải tiến chất lượng cần được ăn khớp với thời gian biểu đã được thỏa thuận.
Bước 10 – Kiểm tra và đánh giá hiệu quả chung
Đây là bước cuối cùng. Tính phù hợp của hệ thống chất lượng cần được liên tục so sánh với các mục tiêu. Cần xác định một phương pháp để tiến hành thay đổi kế hoạch.
Xây dựng sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng là công việc cần phải thực hiện của doanh nghiệp. Nhằm xác định đầu tư đúng hướng, khai thác quản lý, sử dụng công nghệ và con người có hiệu quả. Sơ đồ còn thể hiện rõ quyền hạn cũng như trách nhiệm của từng bộ phận quản lý. Dễ dàng khắc phục khi có trục trặc xảy ra.
Gọi ngay 0947.597.268 để được tư vấn trực tiếp hoặc gửi thông tin thắc mắc về email chúng tôi sẽ phản hồi trong thời gian sớm nhất!
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÁC GxP ÁP DỤNG TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
- Khái niệm về sản phẩm và chất lượng nói chung
* Sản phẩm là kết quả của các hoạt động và của các quá trình chủ định và không chủ định, gồm sản phẩm vật chất thuần tuý, phi vật chất, gồm cả dịch vụ, phần cứng và phần mềm.
* Chất lượng là một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu [nhu cầu hay mong đợi đã được công bố, ngầm hiểu hay bắt buộc].
Chất lượng thuốc
Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc, thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh tế – kỹ thuật – xã hội, được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây:
- Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời gian xác định.
- Tiện dùng, dễ bảo quản.
- Hình thức hấp dẫn.
Đặc điểm và yêu cầu về thuốc
- Thuốc là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại.
- Thuốc là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực.
- Thuốc là một loại sản phẩm có hàm lượng chất xám và công nghệ cao.
- Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết được bằng cảm quan.
- Thuốc phải gắn liền với thông tin về sản phẩm.
Yêu cầu: chất lượng, hiệu quả, an toàn và kinh tế.
- QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng. Việc định hướng và kiểm soát chất lượng nói chung bao gồm lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.
- KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG [QC] là sử dụng các kỹ thuật phân tích và tiến hành các hoạt động để thoả mãn các yêu cầu của chất lượng.
Kiểm soát chất lượng nhằm vào việc giám sát quá trình và loại trừ các nguyên nhân không phù hợp ở tất cả các giai đoạn thông qua việc đánh giá chất lượng so với yêu cầu đề ra. Một số hoạt động của kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng có mối quan hệ tương tác.
- ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG [QA] là một khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, kể cả các nguyên liệu. đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các nguyên liệu và các dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu sử dụng.
Nói cách khác, đảm bảo chất lượng là toàn bộ kế hoạch, bao gồm cả GMP, được tiến hành theo trình tự, đảm bảo dược phẩm phù hợp công dụng của nó.
- MỐI TƯƠNG QUAN GIỮA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG, GMP VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký. Như vậy hệ thống này có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn, từ cá nhân đến tập thể có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc phải đảm bảo rằng:
* Sản phẩm được thiết kế phải đảm bảo các yêu cầu GMP, GLP, GSP.
* Các thao tác và kiểm tra chất lượng phải tuân theo GMP [các SOP].
* Trách nhiệm quản lý phải được nêu rõ trong phần mô tả công việc [phân định].
* Cần bố trí cung ứng và sử dụng đúng nguyên liệu, bao bì.
* Kiểm tra nguyên liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, quy trình sản xuất.
* Thành phẩm được pha chế đúng cách và kiểm tra theo các quy trình đã định [bảo đảm sản xuất và kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng].
* Sản phẩm chỉ được xuất xưởng/bán khi có chứng nhận của người có thẩm quyền theo quy định trong giấy phép.
* Có kế hoạch bảo quản, phân phối và quản lý sản phẩm để duy trì chất lượng trong thời gian hạn dùng của thuốc.
* Có một quy trình thanh tra/tự thanh tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá được hiệu quả và tính khả dụng của hệ thống đảm bảo chất lượng [tổ chức thực hiện tự thanh tra và giám sát chất lượng]
Tóm lại: Hệ thống đảm bảo chất lượng có thể được hình dung biểu diễn theo sơ đồ 3.1 sau:
Sơ đồ 3.1. Mối quan hệ giữa Hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất lượng