Thuốc xịt vết thương cho người tiểu đường

Đặc tính dược lực học:

Nepidermin là yếu tố tăng trưởng biểu bì người tái tổ hợp, được sử dụng nhằm làm lành vết loét bàn chân do biến chứng của tiểu đường, nhờ tác dụng tái phủ biểu mô, cải thiện mô hạt và sự hình thành mạch. Nepidermin có cấu trúc và hoạt tính sinh học phù hợp với yếu tố tăng trưởng (EGF) tự nhiên ở người.

• Easyef có cấu trúc và hoạt động tương tự như EGF của người.
• Easyef có tỷ lệ chữa khỏi cao 72,5% trong điều trị loét chân do tiểu đường.
• Kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, Easyef cho thấy không có phản ứng phụ bất thường nào, và tỷ lệ phản ứng phụ của hệ thống cơ thể không cho thấy sự khác biệt so với nhóm giả dược, do đó khẳng định sự an toàn khi sử dụng thuốc.

Thành phần

Dung dịch thuốc: 1ml có chứa: Nepidermin: 0,5mg (600.000 IU) (Tế bào chủ: Escherichia coli JM101, Vector: pTE105) Dung môi kèm theo: 9ml

Phụ gia (chất bảo quản) methyl paraoxybenzoate (KP) – 20 mg

Mô tả sản phẩm

Cả hai dung dịch thuốc và dung môi kèm theo đều trong suốt, không màu, không mùi.

Chỉ định, hiệu quả

Loét bàn chân đái tháo đường ở bệnh nhân có biến chứng ở bệnh đái tháo đường (đường huyết lúc đói >140 mg/dL hoặc HbA1C > 8%)

Liều dùng và Cách dùng:

• Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
• Sau khi hòa lẫn dung dịch thuốc và dung môi kèm theo
• Xịt thuốc vào vết thương 2 lần mỗi ngày

Cách sử dụng

• Sau khi gỡ nhãn Chú ý, dùng một tay nắm lấy phần thân và phần kim phun ở đáy bình chứa.
• Xoay kim phun 360 độ theo hướng mũi tên. Sau 2/3 vòng quay (240 độ), dùng lực xoay để thành phần chính được trộn lẫn, và hãy tiếp tục xoay.
• Vui lòng sử dụng khi bánh xe trong suốt hình bán nguyệt của kim phun được đổi thành màu xanh lá cây (Không quay theo hướng ngược lại sau khi xoay 360 độ.)
• Mở nắp hộp chứa hỗn hợp để cách ra 5cm tính từ bộ phận cần điều trị và phun đều dung dịch lên vết thương. Nếu bạn ấn nhẹ, nó có thể không được phun đều, vì vậy vui lòng ấn mạnh khi phun

Bảo quản

Bảo quản ở 2 ~ 8oC, trong hộp kín

Hạn sử dụng

24 tháng kể từ ngày sản xuất

Chú ý khi sử dụng

Tuân theo chỉ định về liều dùng và cách dùng

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân hiện đang có hoặc đã có tiền sử có khối u ác tính tại xung quanh vị trí dùng thuốc.
• Bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân hoặc tại chỗ cần điều trị nhiễm khuẩn bằng các kháng sinh thích hợp trước khi sử dụng EasyEf.

Những trường hợp sau đây, vui lòng thận trọng khi dùng thuốc

• Bệnh nhân hiện đang có hoặc đã có tiền sử có khối u ác tính tại xung quanh vị trí dùng thuốc.

Tác dụng không mong muốn

Có tác dụng ngoại ý sau (đã được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng: đau lưng, đau cơ, đau cổ, phát ban, tăng sản tế bào, tăng men gan
* Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn xảy ra khi dùng thuốc

Các tác dụng phụ trong quá trình thử nghiệm lâm sàng

Các tác dụng phụ bao gồm các trường hợp không có mối quan hệ nhân quả với thuốc thử nghiệm xuất hiện theo thứ tự sau: nhiễm trùng, bất thường toàn thân hoặc bộ phận dùng thuốc, hệ hô hấp, chuyển hóa và dinh dưỡng, các biến chứng của vết thương và phẫu thuật và hệ da. Hơn 5 trường hợp tác dụng phụ xảy ra theo thứ tự loét, đau ở vùng loét, nhiễm trùng ở vị trí loét và tăng chuyển hóa gan. Tiếp theo là nhiễm trùng ở vị trí loét, đỏ ở vị trí loét và ho. Tất cả các tác dụng phụ khác xảy ra ít hơn năm trường hợp.

Chú ý chung

• Có thể xuất hiện đỏ hoặc sưng phồng sau khi sử dụng.
• Trong loét bàn chân đái tháo đường, các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả đã không được thực hiện trên các trường hợp sau:
  • Bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết, viêm tủy xương, áp xe, mô hoại tử hoặc hoại tử với các ống dẫn có mủ không có mủ, không loại bỏ các vết loét sau khi loại bỏ các mô hoại tử.
  • Bệnh nhân mắc các bệnh mô liên kết gây trở ngại cho việc chữa lành vết thương, như viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, đau xơ cơ
  • Bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm hoặc khớp
  • Bệnh nhân có tiền sử khối u ác tính và bệnh ác tính
  • Dinh dưỡng kém (albumin <3.0 g / dl)
• Trước khi bạn dùng thuốc này,thông qua chẩn đoán, hãy chắc chắn xem hiện bạn đang có hoặc đã có tiền sử có khối u ác tính hay không.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Tính an toàn cho phụ nữ có thai vẫn chưa được xác định, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai khi lợi ích điều trị được đánh giá cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra

Sử dụng cho trẻ em

Thuốc này chưa được nghiên cứu ở trẻ em.

Chú ý khi sử dụng

• Sử dụng cho những viết thương có lưu thông máu tốt và các vết thương mà không có dấu hiệu nhiễm trùng.
• Xử lý trước khi dùng
  • Do thuốc này không có tác dụng kháng khuẩn, bề mặt vết loét phải được làm sạch hoàn toàn và phun dung dịch muối vô trùng.
  • Nếu cần thiết, loại bỏ các mô hoại tử trước khi sử dụng.
• Khi dùng thuốc
  • Dung dịch bên ngoài EGF ở dạng tách riêng thành phần chính và dung môi, trước sử dụng phải trộn hai thành phần lại và sau đó mới sử dụng.
  • Khi sử dụng lần đầu tiên, hãy đảm bảo phun 2 ~ 3 lần trong không khí.
  • Rửa sạch vết loét bằng nước muối vô trùng và lau khô bằng gạc.
  • Nếu kích thước vết thương lớn hơn đồng xu 500 won, nên bơm 2-3 lần trong khi giữ khoảng cách 5 ~ 10cm so với vết thương.
  • Xịt đủ để thuốc có thể phủ lên tất cả các bề mặt loét.
  • Sau khi xịt, hãy chờ cho đến khi thuốc khô hoàn toàn trước khi mặc quần áo.
• Thời hạn sử dụng là 2 năm, và sau khi trộn thành phần chính và dung môi kèm theo, nên sử dụng trong vòng 6 tháng và phải được bảo quản lạnh.

Thuốc này chưa được nghiên cứu ở trẻ em.

Thận trọng khi bảo quản và xử lý

• Sau khi sử dụng, hãy chắc chắn bảo quản trong tủ lạnh ở 2 ~ 8 ℃.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Khác

• Các xét nghiệm in vitro đã được chứng minh cho thấy chức năng miễn dịch tăng lên.
• Kết quả lâm sàng của thuốc này,
  • Ở bệnh nhân tiểu đường có HbA1c dưới 7%, hiệu quả không rõ ràng.
  • Vết thương càng nông thì cơ hội chữa khỏi càng cao.

※ Sản phẩm này là ‘thiết bị y tế’, hãy đọc cẩn thận ‘Điều lưu ý khi sử dụng’ và ‘Cách sử dụng’.

Đặc tính và tác dụng của thuốc

EGF là thuốc điều trị bệnh loét chân do tiểu đường mà Dược phẩm Daewoong đã xây dựng thành công bằng cách sử dụng công nghệ sinh học trong nước sau 13 năm nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng kể từ năm 1988. EGF chữa lành bệnh loét chân đái tháo đường thông qua sự tái phát, thúc đẩy mô hạt và tạo mạch.

• Easyef có cấu trúc và hoạt tính giống với EGF của con người.
• Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cho thấy EGF có tỷ lệ chữa khỏi cao 72,5% trong điều trị bệnh loét chân tiểu đường.
• Qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, EGF cho thấy không có phản ứng phụ bất thường nào, và tỷ lệ phát sinh phản ứng phụ của từng hệ cơ thể không cho thấy sự khác biệt đặc biệt nào so với nhóm giả dược, do đó có thể đảm bảo sự an toàn của thuốc.

Nguyên liệu thuốc và hàm lượng

(Thành phần chính) Yếu tố tăng trưởng tế bào biểu bì con người tái tổ hợp (Đặc biệt) – 0,5mg (Nhánh: Escherichia coli JM101, Vector: pTE105) – (600.000 IU)

Thành phần phụ (chất bảo quản) methyl paraoxybenzoate (KP) – 20 mg

Đặc tính

EGF là thuốc nước bôi ngoài da trong suốt không màu được chứa trong một bình xịt bơm được chia thành hai ngăn, khi pha lẫn với phần dung môi đính kèm bởi một dạng thuốc nước trong suốt không màu phía trên và dưới.

Công dụng, hiệu quả

Loét chân do tiểu đường ở bệnh nhân kiểm soát đường huyết kém (đường huyết lúc đói trên 140 mg /dl hoặc HbA1c vượt quá 8%)

Cách dùng, liều lượng

Trộn đều thuốc vào dung môi đính kèm và bôi một lượng thích hợp lên vết thương 2 lần 1 ngày

Phương pháp lưu trữ

Bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2 ~ 8 độ, bảo quản trong hộp kín.

Thời hạn sử dụng

2 năm

Chống chỉ định

Sản phẩm không được dùng cho các bệnh nhân sau đây

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân đang có khối u ác tính hoặc có tiền sử khối u ác tính tại vùng dùng thuốc.
• Bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân hay bộ phận. Trường hợp bị nhiễm trùng, phải điều trị bằng thuốc kháng sinh thích hợp trước, sau khi vết thương được cải thiện mới được sử dụng thuốc.

Những trường hợp sau đây, vui lòng thận trọng khi dùng thuốc

• Bệnh nhân đang có hoặc có tiền sử khối u ác tính tại xung quanh vị trí dùng thuốc

Tác dụng phụ

Thỉnh thoảng, cơ thể có thể xuất hiện các triệu chứng đau nhức liên quan tới thuốc này như: tấy lên, tăng sắc tố, tăng en-zim chuyển hóa gan, đau lưng, đau cơ, đau cổ

Các tác dụng phụ bao gồm các trường hợp không có mối quan hệ nhân quả với thuốc thử nghiệm xuất hiện theo thứ tự sau: nhiễm trùng, bất thường toàn thân hoặc bộ phận dùng thuốc, hệ hô hấp, chuyển hóa và dinh dưỡng, các biến chứng của vết thương và phẫu thuật và hệ da. Hơn 5 trường hợp tác dụng phụ xảy ra theo thứ tự loét, đau ở vùng loét, nhiễm trùng ở vị trí loét và tăng chuyển hóa gan. Tiếp theo là nhiễm trùng ở vị trí loét, đỏ ở vị trí loét và ho. Tất cả các tác dụng phụ khác xảy ra ít hơn năm trường hợp.

Lưu ý chung

• Có thể xuất hiện đỏ hoặc sưng phồng sau khi sử dụng.
• Trong loét bàn chân đái tháo đường, các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả đã không được thực hiện trên các trường hợp sau:
  • Bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết, viêm tủy xương, áp xe, mô hoại tử hoặc hoại tử với các ống dẫn có mủ không có mủ, không loại bỏ các vết loét sau khi loại bỏ các mô hoại tử.
  • Bệnh nhân mắc các bệnh mô liên kết gây cản trở quá trình lành vết thương, như viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, đau xơ cơ
  • Bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm hoặc khớp
  • Bệnh nhân có tiền sử khối u ác tính và bệnh ác tính
• Dinh dưỡng kém (albumin <3.0 g / dl)
• Trước khi dùng thuốc này, thông qua chẩn đoán, hãy chắc chắn xem hiện bạn đang có hoặc đã có tiền sử có khối u ác tính hay không.

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú

Sản phẩm này không được nghiên cứu cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

Đối với trẻ em

Thuốc này chưa được nghiên cứu ở trẻ em.

Chú ý khi sử dụng

• Sử dụng cho những viết thương có lưu thông máu tốt và các vết thương mà không có dấu hiệu nhiễm trùng.
• Xử lý trước khi dùng
  • Do thuốc này không có tác dụng kháng khuẩn, bề mặt vết loét phải được làm sạch hoàn toàn và phun dung dịch muối vô trùng.
  • Nếu cần thiết, loại bỏ các mô hoại tử trước khi dùng.
• Khi dùng thuốc
  • Dung dịch bên ngoài EGF ở dạng tách riêng thành phần chính và dung môi, khi sử dụng vui lòng trộn hai thành phần lại và sử dụng.
  • Khi sử dụng lần đầu tiên, hãy đảm bảo phun 2 ~ 3 lần trong không khí.
  • Rửa sạch vết loét bằng nước muối vô trùng và lau khô bằng gạc.
  • Nếu kích thước vết thương lớn hơn đồng xu 500 won, nên bơm 2-3 lần trong khi giữ khoảng cách 5 ~ 10cm so với vết thương.
  • Xịt đủ để thuốc có thể phủ lên tất cả các bề mặt loét.
  • Sau khi xịt, hãy chờ cho đến khi thuốc khô hoàn toàn trước khi mặc quần áo.
• Thời hạn sử dụng là 2 năm, và sau khi trộn thành phần chính và dung môi kèm theo, nên sử dụng trong vòng 6 tháng và phải được bảo quản lạnh.

Thận trọng khi bảo quản và xử lý

• Sau khi sử dụng, hãy chắc chắn bảo quản trong tủ lạnh ở 2 ~ 8 ℃.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Khác

• Các xét nghiệm in vitro đã được chứng minh cho thấy chức năng miễn dịch tăng lên.
• Kết quả lâm sàng của thuốc này,
  • Ở bệnh nhân tiểu đường có HbA1c dưới 7%, hiệu quả không rõ ràng.
  • Vết thương càng nông thì cơ hội chữa khỏi càng cao.

※ Sản phẩm này là ‘thiết bị y tế’, hãy đọc cẩn thận ‘Điều lưu ý khi sử dụng’ và ‘Cách sử dụng’.