Hình thức bán lẻ thuốc nào sau đây mới, được Bộ sung vào Luật dược 105 2022 QH13

Luật dược mới nhất số 105/2016/QH13 áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Sau đây Mediphar USA sẽ thông tin chi tiết đến bạn đọc chi tiết chương I, chương II, chương III  và chương IV trong luật này, quy định chi tiết về việc “Hành nghề dược” và “Kinh doanh dược”. Mời bạn đọc quan tâm cùng theo dõi.

Chương I. NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi kiểm soát và điều chỉnh và đối tượng người dùng vận dụng

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

Bạn đang đọc: Luật dược mới nhất số 105/2016/QH13 nhà thuốc cần biết

2. Luật này vận dụng so với cơ quan, tổ chức triển khai, cá thể trong nước và tổ chức triển khai, cá thể quốc tế có tương quan đến hoạt động giải trí dược tại Nước Ta .

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau :1. Dược là thuốc và nguyên vật liệu làm thuốc .2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích mục tiêu phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, kiểm soát và điều chỉnh tính năng sinh lý khung hình người gồm có thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống, vắc xin và sinh phẩm .3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu trúc của thuốc gồm có dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quy trình sản xuất thuốc .4. Dược chất [ còn gọi là hoạt chất ] là chất hoặc hỗn hợp những chất dùng để sản xuất thuốc, có tính năng dược lý hoặc có công dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, kiểm soát và điều chỉnh tính năng sinh lý khung hình người .5. Dược liệu là nguyên vật liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật hoang dã, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc .

6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.

8. Thuốc truyền thống [ gồm có cả vị thuốc truyền thống ] là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và chiêu thức của y học truyền thống hoặc theo kinh nghiệm tay nghề dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống lịch sử hoặc tân tiến .9. Vị thuốc truyền thống là dược liệu được chế biến theo lý luận và giải pháp của y học truyền thống dùng để sản xuất thuốc truyền thống hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh .10. Sinh phẩm [ còn gọi là thuốc sinh học ] là thuốc được sản xuất bằng công nghệ tiên tiến hoặc quy trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp những chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học gồm có cả dẫn xuất của máu và huyết tương người .Sinh phẩm không gồm có kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp hoàn toàn có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro .11. Sinh phẩm tham chiếu [ còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu ] là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Nước Ta trên cơ sở có rất đầy đủ tài liệu về chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu suất cao .12. Sinh phẩm tương tự như [ còn gọi là thuốc sinh học tựa như ] là sinh phẩm có sự tương tự như về chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu suất cao so với một thuốc sinh học tham chiếu .13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho khung hình năng lực phân phối miễn dịch được dùng với mục tiêu phòng bệnh, chữa bệnh .

14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

16. Biệt dược gốc là thuốc tiên phong được cấp phép lưu hành trên cơ sở có vừa đủ tài liệu về chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu suất cao .17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra thực trạng nghiện so với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành .18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần hoàn toàn có thể dẫn tới thực trạng nghiện so với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành .19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành .20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo lao lý của Bộ trưởng Bộ Y tế .21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo pháp luật của Bộ trưởng Bộ Y tế .22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo lao lý của Bộ trưởng Bộ Y tế .23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu và điều tra y sinh học gồm có đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ kết nối với chất lưu lại .24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không không thay đổi và phát ra bức xạ ion hóa trong quy trình phân rã để trở thành trạng thái không thay đổi .25. Chất ghi lại [ còn gọi là chất dẫn, chất mang ] là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, kết nối với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ .

26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt [sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt] bao gồm:
a] Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

b ] Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc pháp luật tại những khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này ;c ] Thuốc độc, nguyên vật liệu độc làm thuốc thuộc hạng mục do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành ;d ] Thuốc, dược chất thuộc hạng mục chất bị cấm sử dụng trong 1 số ít ngành, nghành nghề dịch vụ đơn cử theo lao lý của nhà nước .27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phép, kinh doanh bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành .28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phép, kinh doanh nhỏ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì hoàn toàn có thể nguy hại tới tính mạng con người, sức khỏe thể chất .29. Thuốc thiết yếu là thuốc phân phối nhu yếu chăm nom sức khỏe thể chất của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành .30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, Điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo lao lý của Bộ trưởng Bộ Y tế .31. Hạn dùng của thuốc là thời hạn sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng .Hạn dùng của thuốc được biểu lộ bằng Khoảng thời hạn tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc biểu lộ bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ bộc lộ tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày sau cuối của tháng hết hạn .32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã ĐK với cơ quan nhà nước có thẩm quyền .33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong những trường hợp sau đây :a ] Không có dược chất, dược liệu ;b ] Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã ĐK lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu ;c ] Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã ĐK lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng pháp luật tại Khoản 32 Điều này trong quy trình dữ gìn và bảo vệ, lưu thông phân phối ;d ] Được sản xuất, trình diễn hoặc dán nhãn nhằm mục đích mạo danh đơn vị sản xuất, nước sản xuất hoặc nước nguồn gốc .34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong những trường hợp sau đây :a ] Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh thương mại cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo ;b ] Bị cố ý trộn lẫn hoặc sửa chữa thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn ; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất ;

c] Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ trình độ của cá thể để kinh doanh thương mại dược và hoạt động giải trí dược lâm sàng .37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, dữ gìn và bảo vệ, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành hoặc công bố vận dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của những tổ chức triển khai quốc tế khác mà Nước Ta là thành viên hoặc công nhận .38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu lộ vận tốc và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có công dụng từ một thuốc vào khung hình để dược chất hoặc chất có tính năng đó Open tại nơi có công dụng trong khung hình .39. Tương đương sinh học là sự tựa như nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm .40. Dược lâm sàng là hoạt động giải trí điều tra và nghiên cứu khoa học và thực hành thực tế dược về tư vấn sử dụng thuốc hài hòa và hợp lý, bảo đảm an toàn, hiệu suất cao nhằm mục đích tối ưu hóa việc sử dụng thuốc .41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, nhìn nhận và phòng tránh những bất lợi tương quan đến quy trình sử dụng thuốc .42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là vỏ hộp tiềm ẩn thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc .43. Kinh doanh dược là việc triển khai một, 1 số ít hoặc toàn bộ những quy trình của quy trình góp vốn đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ mẫu sản phẩm hoặc đáp ứng dịch vụ tương quan đến thuốc và nguyên vật liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích Mục đích sinh lời .

Điều 3. Dự trữ vương quốc về thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Nhà nước thực thi dự trữ vương quốc về thuốc và nguyên vật liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây :a ] Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa ;b ] Bảo đảm quốc phòng, bảo mật an ninh ;c ] Phòng, chẩn đoán và Điều trị những bệnh hiếm gặp ;d ] Thuốc không sẵn có .2. Việc thiết kế xây dựng, tổ chức triển khai, quản trị, Điều hành và sử dụng thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc dự trữ vương quốc triển khai theo lao lý của pháp lý về dự trữ vương quốc .

Điều 4. Cơ quan quản trị nhà nước về dược

1. nhà nước thống nhất quản trị nhà nước về dược .2. Bộ Y tế chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước nhà nước triển khai quản trị nhà nước về dược .3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong khoanh vùng phạm vi trách nhiệm, quyền hạn của mình thực thi quản trị nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc triển khai quản trị nhà nước về dược theo phân công của nhà nước .4. Ủy ban nhân dân những cấp trong khoanh vùng phạm vi trách nhiệm, quyền hạn của mình triển khai quản trị nhà nước về dược tại địa phương .

Điều 5. Hội về dược

1. Hội về dược là tổ chức triển khai xã hội – nghề nghiệp hoạt động giải trí trong nghành nghề dịch vụ dược .2. Tổ chức, cá thể hoạt động giải trí trong nghành nghề dịch vụ dược có quyền tham gia và xây dựng hội về dược .3. Tổ chức và hoạt động giải trí của hội về dược được thực thi theo pháp luật của Luật này và pháp lý về hội .4. Hội về dược có những nghĩa vụ và trách nhiệm và quyền hạn sau đây :a ] Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành ;b ] Tham gia thiết kế xây dựng, tổ chức triển khai tiến hành, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược ;

c] Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;
d] Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

đ ] Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược .

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy ghi nhận đủ Điều kiện kinh doanh thương mại dược hoặc trong thời hạn bị đình chỉ hoạt động giải trí hoặc trong thời hạn bị tước quyền sử dụng Giấy ghi nhận đủ Điều kiện kinh doanh thương mại dược .2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh thương mại dược đã ĐK .3. Kinh doanh thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc lao lý tại Khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc khác không đúng Mục đích hoặc cung ứng không đúng đối tượng người tiêu dùng mà cơ quan quản trị nhà nước có thẩm quyền được cho phép .4. Kinh doanh dược không thuộc khoanh vùng phạm vi trình độ được ghi trong Giấy ghi nhận đủ Điều kiện kinh doanh thương mại dược .5. Kinh doanh dược thuộc một trong những trường hợp sau đây :a ] Thuốc giả, nguyên vật liệu làm thuốc giả ;b ] Thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ; thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc đã có thông tin tịch thu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ; thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, nguồn gốc ; thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc đã hết hạn dùng ;c ] Thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất ;d ] Thuốc thử lâm sàng ;đ ] Thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc làm mẫu để ĐK, kiểm nghiệm, nghiên cứu và điều tra khoa học, tham gia tọa lạc tại triển lãm, hội chợ ;e ] Thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành ;g ] Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu vương quốc, thuốc viện trợ và thuốc khác có pháp luật không được bán ;h ] Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc ; kinh doanh nhỏ vắc xin ;i ] Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết .6. Làm giả, thay thế sửa chữa hồ sơ, sách vở, tài liệu, giấy ghi nhận của cơ quan, tổ chức triển khai có thẩm quyền và tổ chức triển khai, cá thể trong những hoạt động giải trí về dược .7. Thay đổi, sửa chữa thay thế hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp đổi khác hạn dùng của thuốc pháp luật tại Khoản 3 Điều 61 của Luật này .8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời hạn bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí việc làm lao lý tại Điều 11 của Luật này .9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy ghi nhận đủ Điều kiện kinh doanh thương mại dược để hành nghề hoặc kinh doanh thương mại dược .10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây :a ] Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản trị nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận ;b ] Sử dụng ghi nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng quyền lợi vật chất, tận dụng danh nghĩa của tổ chức triển khai, cá thể, những loại hình tượng, hình ảnh, vị thế, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc ;c ] Sử dụng hiệu quả điều tra và nghiên cứu lâm sàng, tác dụng điều tra và nghiên cứu tiền lâm sàng, hiệu quả kiểm nghiệm, tác dụng thử tương tự sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc .11. Khuyến mại thuốc trái lao lý của pháp lý .12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi .13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc truyền thống có tích hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản trị nhà nước có thẩm quyền .14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc dữ gìn và bảo vệ không đúng pháp luật ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông tin tịch thu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, nguồn gốc cho người sử dụng .15. tin tức, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh tính năng sinh lý khung hình người so với mẫu sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế .16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải trấn áp khi chưa được phép của cơ quan quản trị nhà nước có thẩm quyền .

Chương 2. CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược

1. Bảo đảm đáp ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hài hòa và hợp lý cho nhu yếu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, tương thích với cơ cấu tổ chức bệnh tật và nhu yếu quốc phòng, bảo mật an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm .2. Bảo đảm sử dụng thuốc hài hòa và hợp lý, bảo đảm an toàn, hiệu suất cao ; ưu tiên tăng trưởng hoạt động giải trí dược lâm sàng và cẩn trọng dược .

3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.
4. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:

a ] Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành trên cơ sở nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước phân phối nhu yếu về Điều trị, giá thuốc và năng lực cung ứng .Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự như tiên phong sản xuất trong nước được cấp giấy ĐK lưu hành tại Nước Ta ; thuốc dược liệu, thuốc truyền thống được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước ; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước phân phối Thực hành tốt sản xuất ; dược liệu tươi ; thuốc dược liệu, thuốc truyền thống được sản xuất trên cơ sở trách nhiệm khoa học và công nghệ tiên tiến cấp vương quốc, cấp bộ hoặc cấp tỉnh ;b ] Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước phân phối nhu yếu về Điều trị và năng lực cung ứng, giá hài hòa và hợp lý .nhà nước pháp luật về giá hài hòa và hợp lý tại Điểm này ;c ] Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh Mục mẫu sản phẩm vương quốc .5. Tạo Điều kiện thuận tiện về trình tự, thủ tục nộp đơn ĐK lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng bản quyền sáng tạo hoặc độc quyền có tương quan, sinh phẩm tương tự như tiên phong ; ưu tiên về trình tự, thủ tục ĐK lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền đánh giá và thẩm định .6. Kết hợp góp vốn đầu tư ngân sách nhà nước với kêu gọi những nguồn lực khác cho tăng trưởng công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống, thuốc sắp hết hạn bằng bản quyền sáng tạo hoặc độc quyền có tương quan ; nuôi trồng, sản xuất dược liệu ; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ tiên tiến trong điều tra và nghiên cứu, tăng trưởng nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu .7. Hỗ trợ, tạo Điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, ĐK bảo lãnh quyền sở hữu trí tuệ có tương quan, ĐK lưu hành và thừa kế so với thuốc truyền thống, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ tiên tiến cấp vương quốc, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu sát hoạch ; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới ; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng ; di thực dược liệu ; khai thác dược liệu vạn vật thiên nhiên hài hòa và hợp lý ; nghiên cứu và điều tra, khảo sát, Điều tra loài dược liệu tương thích để nuôi trồng tại địa phương ; tăng trưởng những vùng nuôi trồng dược liệu ; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống .

8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý; tạo Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

9. Khuyến khích chuyển giao công nghệ tiên tiến trong sản xuất thuốc ; tăng trưởng mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, dữ gìn và bảo vệ và đáp ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, tân tiến và hiệu suất cao, bảo vệ đáp ứng kịp thời, vừa đủ thuốc có chất lượng, phân phối nhu yếu sử dụng thuốc của Nhân dân ; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động giải trí 24/24 giờ .Ưu đãi góp vốn đầu tư, tương hỗ tăng trưởng mạng lưới hệ thống đáp ứng thuốc, cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc lưu động cho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế tài chính – xã hội đặc biệt quan trọng khó khăn vất vả .10. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia đáp ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm mục đích phân phối nhu yếu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế tài chính – xã hội đặc biệt quan trọng khó khăn vất vả .11. Có chủ trương nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược ; ưu tiên trong hành nghề dược so với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo pháp luật của nhà nước .

Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong tăng trưởng công nghiệp dược

1. Nghiên cứu sản xuất nguyên vật liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Nước Ta để Giao hàng công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc truyền thống .2. Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn văn bằng bản quyền trí tuệ hoặc những độc quyền có tương quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống, thuốc hiếm .3. Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu ; bảo tồn nguồn gen và tăng trưởng những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu .4. Các hình thức tặng thêm góp vốn đầu tư và tương hỗ góp vốn đầu tư cho nghành nghề dịch vụ ưu tiên tăng trưởng công nghiệp dược được triển khai theo pháp luật của pháp lý về góp vốn đầu tư .

Điều 9. Quy hoạch tăng trưởng công nghiệp dược

1. Quy hoạch tăng trưởng công nghiệp dược gồm có những quy hoạch về sản xuất, phân phối, dữ gìn và bảo vệ, kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc, tăng trưởng nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu .2. Quy hoạch tăng trưởng công nghiệp dược phải cung ứng những nhu yếu sau đây :a ] Phù hợp với lao lý của Luật này và pháp luật khác của pháp lý có tương quan ;b ] Phù hợp với kế hoạch tăng trưởng kinh tế tài chính – xã hội của quốc gia trong từng thời kỳ ; bảo vệ môi trường tự nhiên và tăng trưởng vững chắc ;c ] Định hướng tập trung chuyên sâu, hiện đại hóa và chuyên môn hóa ;d ] Dự báo khoa học, cung ứng được nhu yếu trong thực tiễn và tương thích với xu thế tăng trưởng, hội nhập quốc tế .3. Đối với quy hoạch tăng trưởng sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống, quy hoạch tăng trưởng nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu, ngoài pháp luật tại Khoản 2 Điều này còn phải cung ứng những nhu yếu sau đây :a ] Khai thác và sử dụng hài hòa và hợp lý nguồn tài nguyên vạn vật thiên nhiên ; tương thích với Điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái xanh và Điều kiện tự nhiên, xã hội của từng địa phương ;

b] Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.
4. Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 10. Trách nhiệm trong tăng trưởng công nghiệp dược

1. Bộ Y tế có những nghĩa vụ và trách nhiệm sau đây :a ] Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc nhà nước có tương quan phát hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền phát hành và tổ chức triển khai tiến hành thực thi văn bản quy phạm pháp luật, kế hoạch, chủ trương, quy hoạch, kế hoạch tăng trưởng công nghiệp dược ;b ] Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo thiết kế xây dựng kế hoạch giảng dạy, sử dụng nhân lực so với hoạt động giải trí điều tra và nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống, thuốc hiếm ;c ] Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và những cơ quan có tương quan trong việc quy hoạch tăng trưởng vùng nuôi trồng dược liệu, tổ chức triển khai tiến hành những giải pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hài hòa và hợp lý và vững chắc nguồn dược liệu ;d ] Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc nhà nước có tương quan phát hành danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải trấn áp .2. Bộ Công thương có nghĩa vụ và trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc nhà nước có tương quan phát hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền phát hành và tổ chức triển khai tiến hành triển khai văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch về tăng trưởng công nghiệp hóa dược .3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có những nghĩa vụ và trách nhiệm sau đây :a ] Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc điều tra và nghiên cứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu ; nghiên cứu và điều tra và phổ cập kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật hoang dã làm thuốc ;b ] Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc nhà nước có tương quan trình nhà nước phát hành chủ trương đặc trưng về giống, vốn và công nghệ tiên tiến trong tăng trưởng nuôi trồng, khai thác dược liệu .4. Bộ Tài nguyên và Môi trường có nghĩa vụ và trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc nhà nước có tương quan trình nhà nước phát hành chủ trương về tiếp cận nguồn gen dược liệu và san sẻ quyền lợi từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu .5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư có những nghĩa vụ và trách nhiệm sau đây :a ] Bố trí và cân đối những nguồn lực góp vốn đầu tư cho tăng trưởng công nghiệp dược, hoạt động những nguồn vốn quốc tế ưu tiên dành cho tăng trưởng công nghiệp dược ;b ] Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc nhà nước có tương quan thiết kế xây dựng và trình cấp có thẩm quyền phát hành những lao lý đơn cử chủ trương khuyến mại góp vốn đầu tư, tương hỗ góp vốn đầu tư trong nghành dược lao lý tại Điều 8 của Luật này .6. Bộ Tài chính có những nghĩa vụ và trách nhiệm sau đây :a ] Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc nhà nước có tương quan thiết kế xây dựng chính sách kinh tế tài chính, kêu gọi và bảo vệ nguồn lực để thực thi quy hoạch, kế hoạch tăng trưởng công nghiệp dược trình cấp có thẩm quyền phê duyệt ;b ] Chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới trong việc quản trị, trấn áp nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành, nhập khẩu dược liệu chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất khẩu dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải trấn áp .7. Bộ Khoa học và Công nghệ có những nghĩa vụ và trách nhiệm sau đây :a ] Trình cấp có thẩm quyền hoặc sắp xếp theo thẩm quyền kinh phí đầu tư từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động giải trí khoa học và công nghệ tiên tiến để tiến hành điều tra và nghiên cứu và đưa vào ứng dụng hiệu quả điều tra và nghiên cứu trong sản xuất thuốc, đặc biệt quan trọng so với thuốc thuộc Danh Mục loại sản phẩm vương quốc ;b ] Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức triển khai điều tra và nghiên cứu, bảo tồn nguồn gen và tăng trưởng nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu ;c ] Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế kiến thiết xây dựng chính sách, chủ trương bảo lãnh sở hữu trí tuệ so với thuốc truyền thống .8. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có những nghĩa vụ và trách nhiệm sau đây :a ] Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch tăng trưởng công nghiệp dược, tăng trưởng dược liệu [ gồm có cả việc khai thác và bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên ] của địa phương tương thích với quy hoạch, kế hoạch tăng trưởng công nghiệp dược cấp vương quốc, Mục tiêu tăng trưởng kinh tế tài chính – xã hội và lợi thế của địa phương ;b ] Bố trí quỹ đất cho kiến thiết xây dựng nhà máy sản xuất, khu công nghiệp dược ; ưu tiên sắp xếp giao đất cho dự án Bất Động Sản tăng trưởng nguồn dược liệu làm thuốc, vùng nuôi trồng dược liệu theo pháp luật của pháp lý về đất đai .

CHƯƠNG III : HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 11. Các vị trí việc làm phải có Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:
2. a] Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;
3. b] Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi quy định tại Điều 28 của Luật này.

Trường hợp bị tịch thu Chứng chỉ hành nghề dược pháp luật tại những khoản 4, 6, 10 và 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị tịch thu .

1. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được áp dụng đối với các trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.
2. Điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, thay đổi phương thức cấp chứng chỉ hành nghề hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc, hình thức kinh doanh dược bao gồm:
2. a] Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược [sau đây gọi là “Bằng dược sỹ”];
3. b] Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
4. c] Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
5. d] Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ ] Bằng tốt nghiệp ĐH ngành hóa học ;

1. e] Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
2. g] Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
3. h] Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
4. i] Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
5. k] Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
6. l] Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc vận dụng điều kiện kèm theo về văn bằng, chứng từ, giấy ghi nhận lao lý tại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế lao lý tương thích với điều kiện kèm theo kinh tế tài chính – xã hội và nhu yếu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ .

1. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường đào tạo chuyên ngành dược; viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam [sau đây gọi tắt là cơ sở dược], cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
2. a] Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
3. b] Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
4. c] Đối với người có văn bằng quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
6. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
7. a] Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của tòa án; đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
8. b] Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
9. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Nước Ta so với người quốc tế và người Nước Ta định cư ở quốc tế

1. Có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.
2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện so với người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược và người đảm nhiệm về bảo vệ chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
2. a] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc trừ các trường hợp quy định tại điểm c khoản này phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
3. b] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
4. c] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
5. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
6. a] Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;
7. b] Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế;
8. c] Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
9. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu:
10. a] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
11. b] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a, c, e, g hoặc i khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
12. c] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Điều 16. Điều kiện so với người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của cơ sở bán sỉ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a, c hoặc i khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 17. Điều kiện so với người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 18. Điều kiện so với người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là dược sỹ làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có văn bằng quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo mà chưa có người đáp ứng văn bằng quy định tại các điểm a, e, g và k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng quy định tại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 19. Điều kiện so với người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 20. Điều kiện so với người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương tự sinh học

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật này và 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

Điều 21. Điều kiện so với người đảm nhiệm công tác làm việc dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

Điều 22. Điều kiện so với người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trình độ về dược của cơ sở làm dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh nội dung và tịch thu Chứng chỉ hành nghề dược

Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh nội dung và tịch thu Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi .Giám đốc Sở Y tế xây dựng Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện thay mặt hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, tịch thu chứng từ hành nghề dược .

Điều 24. Hồ sơ đề xuất cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
2. Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn.
3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.
5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này.
6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 25. Hồ sơ ý kiến đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại.

Điều 26. Hồ sơ ý kiến đề nghị kiểm soát và điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
2. Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.
3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại và kiểm soát và điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ về cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ ý kiến đề nghị cấp ; 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ ý kiến đề nghị cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược ; trường hợp không cấp, phải vấn đáp bằng văn bản và nêu rõ nguyên do .

1. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 8 Điều 24 là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Điều 28. Các trường hợp tịch thu Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.
3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều 13 và khoản 2 Điều 14 của Luật này.
8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.
9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian 03 năm.
10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định về thời hạn và có giá trị trong phạm vi cả nước.

Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực thực thi hiện hành khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định hành động, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành xong giảng dạy, update kiến thức và kỹ năng trình độ về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược .

1. Việc thừa nhận chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế, điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
2. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
3. a] Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;
4. b] Bằng cấp chuyên môn;
5. c] Hình thức hành nghề;
6. d] Phạm vi hoạt động chuyên môn;

đ ] Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thức thi ; thời hạn thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi ;

1. e] Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.
2. Chính phủ quy định cụ thể hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; chuẩn hóa các văn bằng, chứng chỉ và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; xác định thời gian thực hành đối với người có trình độ chuyên môn sau đại học; quy định cụ thể về việc thi để cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.
2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này.
3. Chỉ được chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một hình thức kinh doanh và tại một địa điểm kinh doanh dược.
4. Hành nghề dược theo đúng quy định chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.
6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược ít nhất 03 năm một lần.
7. Thông báo với người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.

CHƯƠNG IV : KINH DOANH DƯỢC

Mục 1 : CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 32. Hoạt động kinh doanh thương mại dược và cơ sở kinh doanh thương mại dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
2. a] Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
3. b] Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. c] Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
5. d] Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;

đ ] Kinh doanh dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc .

1. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
2. a] Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
3. b] Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. c] Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
5. d] Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ ] Cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc gồm có nhà thuốc ; quầy thuốc ; tủ thuốc trạm y tế xã ; cơ sở chuyên kinh doanh bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống ;

1. e] Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
2. g] Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
3. h] Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
2. a] Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
3. b] Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. c] Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
5. d] Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ ] Cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc phải có khu vực, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, mạng lưới hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng, tài liệu trình độ kỹ thuật và nhân sự cung ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm so với kiểm tra chất lượng thuốc ;

1. e] Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
2. g] Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở làm dịch vụ thử tương tự sinh học chỉ cung ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm so với nghiên cứu và phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc tổ chức triển khai quy mô link với cơ sở dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để triển khai quá trình điều tra và nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương tự sinh học của thuốc .

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.
2. Việc đánh giá đủ điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo quy định của điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 34. Điều kiện kinh doanh thương mại so với thuốc phải trấn áp đặc biệt quan trọng và thuốc thuộc hạng mục hạn chế kinh doanh nhỏ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:
2. a] Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
3. b] Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
4. c] Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
5. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở mô hình bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
6. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 35. Cơ sở có hoạt động giải trí dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
2. a] Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
3. b] Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
4. c] Cơ sở nuôi trồng và thu hái dược liệu;
5. d] Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo.
6. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:
7. a] Các cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;
8. b] Các cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
9. c] Cơ sở nuôi trồng và thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc;
10. d] Các cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên.
11. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 36. Cấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược áp dụng đối với một trong các trường hợp sau đây:
2. a] Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
3. b] Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi hình thức tổ chức kinh doanh hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; địa điểm kinh doanh dược;
4. c] Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.
5. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược áp dụng đối với một trong các trường hợp sau đây:
6. a] Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
7. b] Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
8. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược áp dụng đối với trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh và tịch thu Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.
2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều 38. Hồ sơ ý kiến đề nghị cấp, cấp lại hoặc kiểm soát và điều chỉnh Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
2. a] Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
3. b] Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
4. c] Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý liên quan đến thành lập cơ sở;
5. d] Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
6. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
7. a] Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
8. b] Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
9. c] Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý liên quan đến thành lập cơ sở;
10. d] Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
11. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
12. a] Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
13. b] Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.
14. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
15. a] Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
16. b] Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi các vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
17. c] Bản sao có chứng thực đăng ký doanh nghiệp hoặc quyết định thành lập cơ sở đối với các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
18. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền. Trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược thì người ý kiến đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược nộp đơn theo pháp luật tại điểm a khoản 1 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược là 07 ngày thao tác kể từ ngày nhận được đơn đề xuất .

Điều 40. Các trường hợp tịch thu Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược

1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
2. Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
4. Không hoạt động trong 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Điều 41. Quản lý Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định về thời hạn.
2. Chính phủ quy định chi tiết các vấn đề sau đây:
3. a] Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
4. b] Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ thuốc là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;
5. c] Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với hình thức tổ chức kinh doanh dược.

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 42. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thương mại dược

1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:
2. a] Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng hình thức kinh doanh theo quy định của Luật này;
3. b] Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
4. c] Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
5. d] Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ ] Tổ chức cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc lưu động tại vùng có điều kiện kèm theo kinh tế tài chính – xã hội khó khăn vất vả, vùng có điều kiện kèm theo kinh tế tài chính – xã hội đặc biệt quan trọng khó khăn vất vả, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo theo lao lý của nhà nước .

1. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm sau đây:
2. a] Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng hình thức, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
3. b] Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;
4. c] Thu hồi thuốc đối với các trường hợp quy định tại Điều 62 của Luật này;
5. d] Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

đ ] Chấp hành quyết định hành động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo vệ đáp ứng thuốc khi xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy khốn ;

1. e] Trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động có trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật;
2. g] Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở tới cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
3. h] Niêm yết công khai các chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
4. i] Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền;
5. k] Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
6. l] Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
7. m] Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn ít nhất là 01 năm kể từ khi thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
8. n] Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện đã ghi trên nhãn;
9. o] Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
10. p] Cơ sở bán lẻ thuốc chỉ được bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc.
11. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm sau đây:
12. a] Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
13. b] Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 43. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
2. a] Các quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. c] Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành; đề nghị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành của thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;
5. d] Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

đ ] Bán nguyên vật liệu làm thuốc đã nhập khẩu để ship hàng sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác ;

1. e] Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
2. g] Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 60.
3. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
4. a] Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
5. b] Sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;
6. c] Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
7. d] Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian thuốc lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này.

đ ] Chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo giải trình theo lao lý của Bộ Y tế .

Điều 44. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
2. a] Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;
4. c] Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;
5. d] Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ ] Xuất khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc pháp luật tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này .

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
2. a] Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
3. b] Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 45. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
2. a] Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các tổ chức, cá nhân;
4. c] Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.
5. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
6. a] Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
7. b] Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc.

Điều 46. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở bán sỉ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
2. a] Các quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. c] Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
5. d] Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành, đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;

đ ] Xuất khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc pháp luật tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này .

1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
2. a] Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
3. b] Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. c] Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.

Điều 47. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh nhỏ là nhà thuốc

1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:
2. a] Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;
4. c] Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
5. d] Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

đ ] Người có bằng dược sỹ được sửa chữa thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự chấp thuận đồng ý của người mua và phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về việc đổi khác thuốc .

1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:
2. a] Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;
3. b] Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ Y tế;
4. c] Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 48. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh bán lẻ là quầy thuốc

1. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:
2. a] Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
4. c] Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
5. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:
6. a] Các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
7. b] Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 49. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh nhỏ là tủ thuốc trạm y tế xã

1. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:
2. a] Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
4. c] Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án.
5. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã Trách nhiệm:
6. a] Các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
7. b] Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 50. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở chuyên kinh doanh nhỏ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống

1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:
2. a] Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
4. c] Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;
5. d] Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án.
6. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:
7. a] Các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
8. b] Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.

Điều 51. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
2. a] Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. c] Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;
5. d] Nhập khẩu hoặc mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
6. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
7. a] Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
8. b] Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
9. c] Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.

Điều 52. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:
2. a] Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;
4. c] Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
5. d] Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
6. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:
7. a] Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
8. b] Cung cấp và chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
9. c] Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;
10. d] Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

đ ] Độc lập về kinh tế tài chính, tổ chức triển khai nhân sự so với cá thể, tổ chức triển khai có thuốc thử trên lâm sàng .

Điều 53. Quyền và nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ thử tương tự sinh học của thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:
2. a] Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;
3. b] Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trường hợp chỉ thực thi quá trình nghiên cứu và phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc tổ chức triển khai quy mô link với cơ sở dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để triển khai quy trình tiến độ nghiên cứu và điều tra trên lâm sàng trong thử tương tự sinh học của thuốc ;

1. c] Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;
2. d] Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

đ ] Sử dụng tác dụng điều tra và nghiên cứu thử tương tự sinh học của thuốc theo thỏa thuận hợp tác với cơ quan, tổ chức triển khai, cá thể có thuốc thử tương tự sinh học .

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:
2. a] Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
3. b] Cung cấp và chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫu thuốc đã thử;
4. c] Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;
5. d] Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

đ ] Độc lập về kinh tế tài chính, tổ chức triển khai nhân sự so với cá thể, tổ chức triển khai có thuốc thử tương tự sinh học .Tài liệu trích dẫn từ Văn bản pháp quy [ Cục quản trị Dược – Bộ y tế ]. Quý fan hâm mộ hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm văn bản gốc và tải về tại đây [ mục 05 ] .

[Tài liệu trích dẫn từ Văn bản pháp quy, Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế]

Tôi là Vũ Đức Mạnh, hiện đang là CEO & Founder Mediphar USA. Với bề dày kinh nghiệm trong lĩnh vực phát triển thực phẩm bảo vệ sức khỏe tôi luôn mong muốn chia sẻ và mang tới nhiều sản phẩm có giá trị đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Hi vọng những kiến thức tôi chia sẻ sẽ luôn được đồng hành cùng các bạn.

medipharusa.com/ceo-vu-duc-manh.html

Source: //tmsquynhon.com.vn
Category: PHÁP LUẬT